Demander un accès
Accès gratuit Testez gratuitement la génération de vos XML EUDAMED et validez-les sur votre environnement de test (playground) avant toute soumission en production. Conditions d'utilisation

Préparation des données EUDAMED

De vos fichiers Excel
à un XML contrôlé.

Détectez les anomalies, corrigez chaque ligne, puis générez le fichier XML — et faites le trajet inverse quand EUDAMED vous répond.

Demander un accès → Découvrir la plateforme
Modèles adaptés à vos sources Contrôles traçables XML prêt pour Bulk Upload
EUDAMED répond en XML. Nous vous le rendons en Excel.
Aperçu produit
XLSXFichier_Transfert_MDR.xlsx
Données structurées
Basic UDI-DIClasseSRNÉtat
BASIC-UDI-EXEMPLE-01IIaFR-MF-[…]Complet
BASIC-UDI-EXEMPLE-02IIbDE-MF-[…]À vérifier
BASIC-UDI-EXEMPLE-03IIIIT-MF-[…]Complet

L'équipe complète un modèle lisible ; chaque ligne reste identifiable pendant les contrôles.

XMLDevice_Export.xml
Fichier prêt à télécharger 
<Device>
  <BasicUDI>BASIC-UDI-EXEMPLE-01</BasicUDI>
  <RiskClass>IIa</RiskClass>
  <ActorSRN>FR-MF-[…]</ActorSRN>
  <Status>ready</Status>
</Device>
Rapport de contrôle conservéLe XML et les constats restent reliés à la génération.
7

Modules EUDAMED couverts

MDR, IVDR, Legacy, Procedure Packs, vigilance, mises à jour et Pull Requests.

30

Scénarios de génération

Création, rattachement, mise à jour et extraction selon l'opération choisie.

51

Règles de contrôle

Chacune identifiée, datée et rattachée à sa source.

300

Entités par fichier XML

Plafond du schéma EUDAMED : au-delà, le découpage en lots est automatique.

La donnée réglementaire naît dans le travail quotidien des équipes.

Le geste métier

Derrière chaque ligne Excel, il y a un dispositif, une équipe et une échéance.

Un seul flux : préparer, détecter, corriger, générer.

  1. 01Votre équipe reste dans Excel
  2. 02Les anomalies deviennent actionnables
  3. 03Le XML est généré avec sa preuve

Le problème

Des données exigeantes, des méthodes qui ne suivent pas toujours

Chaque étape manuelle augmente le risque d'erreur.

Responsable réglementaire préparant des données de dispositifs médicaux sur son ordinateur
Des données réelles, des équipes réelles, des échéances qui ne laissent pas de place aux erreurs silencieuses.

  1. Des structures strictes

    Des dizaines de champs, dont beaucoup sont conditionnels : ce qui est obligatoire ici dépend de ce qui a été saisi là.

  2. La ressaisie manuelle

    Recopier les mêmes données d'un fichier à l'autre multiplie les incohérences — et le temps passé à les chercher.

  3. Des erreurs difficiles à interpréter

    Un rejet XML renvoie rarement vers la ligne et la colonne du fichier d'origine. Le diagnostic prend plus de temps que la correction.

  4. Le M2M n'est pas toujours la réponse

    Une intégration machine-à-machine complète demande du budget, de l'intégration et des ressources techniques que toutes les organisations n'ont pas — ou pas encore.

  5. Le besoin d'un entre-deux

    Entre la saisie entièrement manuelle et les grandes intégrations, il manque une approche structurée, contrôlée et abordable.

Dispositifs médicaux stériles conditionnés individuellement
Source Chaque dispositif porte des données à enregistrer.
Contrôle Chaque anomalie est localisée.
Flux de données reliant un tableau à un système de dispositifs médicaux
Sortie Excel contrôlé, XML traçable.

Pourquoi Excel

Partir de l'outil que vos équipes maîtrisent déjà

Gardez Excel. Let's EUDAMED structure, contrôle et trace le flux.

  • Un environnement familier : personne n'apprend un nouvel outil pour préparer ses données.
  • Une préparation progressive : le fichier avance au rythme de l'équipe, pas d'une session de saisie.
  • Un travail collaboratif : les modèles se partagent, se relisent et se corrigent à plusieurs.
  • Vos processus de revue internes restent en place — la plateforme s'y ajoute, elle ne les remplace pas.
  • Des modèles structurés selon les données attendues, contrôlés avant toute génération.
  • Les corrections se font dans le fichier source — là où vos données vivent déjà.
XLSX CONTRÔLE XML

La plateforme en ligne

Une plateforme web pour préparer, contrôler et générer vos fichiers EUDAMED.

Accessible depuis votre navigateur, avec des modèles et des contrôles centralisés au même endroit. Vous choisissez le module et l'opération EUDAMED concernés, vous utilisez le modèle correspondant, et la plateforme applique les mêmes contrôles avant chaque génération.

Demander un accès →

Option complémentaire

Une application installée sur votre poste, si nécessaire.

Pour les organisations ayant des contraintes d'exécution locale, Let's EUDAMED est aussi disponible sous forme d'application installée, avec le même moteur de contrôle que la plateforme en ligne.

Pertinente notamment lorsque :

  • les politiques IT ne permettent pas l'usage d'un service en ligne
  • les données doivent rester sur un poste ou une infrastructure interne
  • l'usage est ponctuel, sans dépendre d'une connexion permanente
Découvrir l'application desktop →

Le workflow

De l'Excel au XML, avec le contrôle au bon endroit.

Préparez, contrôlez, corrigez, générez et téléchargez.

01

Télécharger le modèle

Un modèle Excel structuré, adapté à l'opération choisie.

02

Préparer les données

Dans Excel, à votre rythme, avec vos processus de revue.

03

Importer

Sélectionnez l'opération EUDAMED et chargez le modèle Excel correspondant.

04

Analyser

Les champs requis, formats, dictionnaires et dépendances sont contrôlés ligne par ligne.

05

Corriger

Chaque anomalie indique la ligne, le champ, le problème et l'action attendue.

06

Générer

Exportez le XML et, si nécessaire, les lots découpés automatiquement.

07

Télécharger les résultats

Le fichier XML et le rapport de contrôle, conservés dans votre historique.

Résultats de validation
SévéritéLigneChampContrôle
Erreur27Risk_ClassValeur absente ou non autorisée
Erreur89Package_DICode_2Statut et quantité requis
Avertissement112Manufacturer_SRNLes coordonnées seront ignorées
Valide247XMLStructure prête à générer

Une validation exploitable

Une erreur ne doit jamais être une surprise au moment de la soumission.

La plateforme distingue les erreurs bloquantes des avertissements métier. Elle contrôle les cellules vides, les valeurs autorisées et les combinaisons conditionnelles.

  • ✓
    Champs obligatoires et formats Les contrôles sont appliqués uniquement lorsque la donnée ou la condition l'exige. R-001 · R-007
  • ✓
    Formats et valeurs autorisées Chaque colonne est vérifiée contre son format et sa liste de valeurs attendues. R-003 · R-018
  • ✓
    Dictionnaires de valeurs Langues, classes, pays, avertissements, conditions de stockage et autres listes. R-004
  • ✓
    Règles conditionnelles Un champ obligatoire « selon le cas » est vérifié dans son contexte réel, ligne par ligne. R-008 · R-015
  • ✓
    Cohérence entre colonnes Packages, SRN, fabricants, marchés et champs dépendants. R-026 · R-030 · R-031
  • ✓
    Structure et version du schéma Le XML généré est validé contre le schéma XSD sélectionné, dont la version est affichée. R-017 · R-023 · R-024
  • ✓
    Identifiants dupliqués Un même UDI-DI répété dans le fichier est signalé en avertissement ; un Basic UDI-DI répété, lui, est normal. R-019
  • ✓
    Rapport Excel exportable Une trace de conformité partageable avec les équipes qualité et réglementaires.

Ce qui nous sépare d'un convertisseur

51 règles de contrôle, chacune identifiée, datée et sourcée.

Une anomalie sans règle citable n'est pas un contrôle. Chaque anomalie de votre rapport porte l'identifiant de la règle qui l'a détectée, et cet identifiant n'est jamais réattribué : un rapport archivé reste lisible des années plus tard.

28 de ces 51 règles ne viennent pas du socle initial : elles sont nées d'un audit de conformité au schéma officiel, d'une qualification interne ou d'un déploiement client. La bibliothèque grandit à chaque cas difficile.

Voir les 51 contrôles, nommés

Le chemin inverse

EUDAMED répond en XML. Nous vous le rendons en Excel.

Vos dispositifs sont déjà enregistrés dans EUDAMED ? Déposez la réponse du registre : elle redevient un modèle Excel, prêt à être corrigé puis resoumis.

Les valeurs viennent d'EUDAMED : les champs non modifiables sont donc ré-émis à l'identique, ce qui évite le rejet « … is not updatable » lors de la mise à jour.

  1. Demandez vos données Générez une demande avec le module « Pull Request » et déposez-la sur EUDAMED.
  2. Récupérez la réponse EUDAMED vous renvoie un fichier XML contenant vos dispositifs.
  3. Déposez-la ici Nous la retransformons en modèle Excel : une ligne par dispositif, avec les listes et les contrôles habituels.
  4. Corrigez et resoumettez Modifiez ce qui doit l'être, puis générez la mise à jour depuis le module correspondant.

Couverture fonctionnelle

Une plateforme, des flux EUDAMED très différents.

Un modèle Excel, des règles et un XML par opération.

Couverture suivie et maintenue

Les évolutions des structures, versions XSD et règles EUDAMED prises en charge sont suivies afin d'adapter les modèles et contrôles concernés.

Vous travaillez avec les modèles centralisés disponibles sur la plateforme, sans devoir reconstruire vous-même les fichiers à chaque évolution prise en charge.

Version XSD prise en charge3.0.30

Dispositifs Médicaux Classiques (Règlement MDR)

Création et mise à jour des UDI-DI / Basic UDI pour les dispositifs médicaux classiques.

4 opérations disponibles dans ce module

  • Import Complet (Création) À utiliser pour la toute première déclaration d'un dispositif : crée en une seule opération le Basic UDI-DI (parent) ET son premier UDI-DI (enfant).
    Disponible
  • Import rattaché à un Basic UDI existant À utiliser quand le Basic UDI-DI (parent) existe déjà dans EUDAMED et que vous ajoutez une nouvelle variante (nouvel UDI-DI) à ce même modèle — par exemple une nouvelle taille de la même gamme.
    Disponible
  • Mise à jour Enfant (UDI-DI) Pour corriger ou compléter les informations d'un UDI-DI déjà enregistré (statut, emballages, avertissements...) sans toucher au Basic UDI-DI parent.
    Disponible
  • Mise à jour Parent (Basic UDI) Pour corriger ou compléter les informations communes à toute la famille de dispositifs (classe de risque, certificats, concepteur d'origine...).
    Disponible

Sets de Soins et Systèmes (Procedure Packs - MDR)

Gestion des sets de soins et systèmes procéduraux.

4 opérations disponibles dans ce module

  • Import Complet (Création) Première déclaration d'un set de soins : crée le Basic UDI-DI et son premier UDI-DI en une fois.
    Disponible
  • Import rattaché à un Basic UDI existant Ajoute un nouvel UDI-DI (variante) à un set de soins dont le Basic UDI-DI existe déjà.
    Disponible
  • Mise à jour Enfant (UDI-DI) Corrige les informations d'une variante (UDI-DI) déjà enregistrée.
    Disponible
  • Mise à jour Parent (Basic UDI) Corrige les informations communes à toute la gamme du set de soins (Basic UDI-DI).
    Disponible

Dispositifs de Diagnostic In Vitro (Règlement IVDR)

Création et mise à jour des dispositifs de diagnostic in vitro.

4 opérations disponibles dans ce module

  • Import Complet (Création) Première déclaration d'un dispositif IVD : crée le Basic UDI-DI et son premier UDI-DI en une fois.
    Disponible
  • Import rattaché à un Basic UDI existant Ajoute une nouvelle variante (UDI-DI) à un dispositif IVD dont le Basic UDI-DI existe déjà.
    Disponible
  • Mise à jour Enfant (UDI-DI) Corrige les informations d'une variante (UDI-DI) IVD déjà enregistrée.
    Disponible
  • Mise à jour Parent (Basic UDI) Corrige les informations communes à toute la gamme IVD (classe de risque, certificats...).
    Disponible

Dispositifs «Anciens» (Legacy Devices - Directives)

Dispositifs relevant des anciennes directives MDD / AIMDD / IVDD.

6 opérations disponibles dans ce module

  • Import Legacy MDD/AIMDD Première déclaration d'un dispositif médical « ancien » relevant de la directive MDD ou AIMDD.
    Disponible
  • Mise à jour Enfant MDD/AIMDD Corrige les informations d'un UDI-DI Legacy MDD/AIMDD déjà enregistré.
    Disponible
  • Mise à jour Parent MDD/AIMDD Corrige les informations communes à la gamme (Basic UDI-DI) Legacy MDD/AIMDD.
    Disponible
  • Import Legacy IVDD Première déclaration d'un dispositif IVD « ancien » relevant de la directive IVDD.
    Disponible
  • Mise à jour Enfant IVDD Corrige les informations d'un UDI-DI Legacy IVDD déjà enregistré.
    Disponible
  • Mise à jour Parent IVDD Corrige les informations communes à la gamme (Basic UDI-DI) Legacy IVDD.
    Disponible

Mises à jour Spécifiques (Opérations PUT)

Ajout d'informations de marché, d'emballages ou de concepteur d'origine.

3 opérations disponibles dans ce module

  • Hiérarchie des Emballages (Packages) Déclare ou met à jour les niveaux d'emballage d'un UDI-DI (boîte, carton, palette...).
    Disponible
  • Concepteur d'Origine (Product Designer) Renseigne le concepteur d'origine du dispositif quand il diffère du fabricant déclarant (avec ou sans code SRN).
    Disponible
  • Informations de Marché (Market Info) Déclare les pays de commercialisation, la date de première mise sur le marché et, le cas échéant, la date de retrait.
    Disponible

Rapports de Vigilance et Surveillance (Module VIG / MSU)

Signalement des incidents, actions correctives, notices de sécurité et rapports périodiques auprès des autorités.

5 opérations disponibles dans ce module

  • MIR (Manufacturer Incident Report) Signalement d'un incident individuel (grave ou potentiellement grave) impliquant un dispositif déjà sur le marché. C'est le premier maillon de la chaîne de vigilance : à déposer sans délai après avoir eu connaissance de l'incident.
    Disponible
  • FSCA (Field Safety Corrective Action) Documente une action corrective décidée par le fabricant sur des dispositifs déjà distribués (rappel, mise à jour, consigne). Généralement fait suite à un ou plusieurs MIR, ou à une analyse interne du fabricant.
    Disponible
  • FSN (Field Safety Notice) La notice réellement communiquée aux utilisateurs/clients pour les informer d'une FSCA. Référencez ici le PDF de la notice (nom + chemin dans l'archive jointe) par pays concerné.
    Disponible
  • PSUR (Periodic Safety Update Report) Bilan périodique de sécurité et de performance d'un dispositif (ou d'une famille), indépendamment de tout incident précis. Fréquence à déterminer selon la classe de risque de votre dispositif.
    Disponible
  • MTR (Trend Report) Signale une augmentation statistiquement significative de la fréquence/gravité d'incidents non graves ou d'effets secondaires attendus, détectée par le fabricant via son suivi post-commercialisation.
    Disponible

Modèles de Requêtes (Pull Requests - Opération GET)

Génération de requêtes de téléchargement (certificats, profils d'acteurs, données de dispositifs).

4 opérations disponibles dans ce module

  • Pull Request DEVICE Interroge la base des dispositifs (UDI-DI / Basic UDI-DI) selon des critères comme le SRN fabricant, le pays, la classe de risque ou l'état.
    Disponible
  • Pull Request ACTOR Interroge les profils d'acteurs économiques (fabricants, mandataires, importateurs) par code acteur, pays ou type d'acteur.
    Disponible
  • Pull Request SSCP Interroge les résumés des caractéristiques de sécurité et de performance clinique (SSCP) par Basic UDI, numéro de certificat ou de révision.
    Disponible
  • Pull Request CERTIFICATE Interroge les certificats délivrés par les organismes notifiés (par type, statut, période de délivrance ou d'expiration).
    Disponible

Confiance et conformité

Ce qui compte vraiment pour vos soumissions EUDAMED.

Engagements produit

Modèles et contrôles maintenus
Les modèles et contrôles sont suivis en fonction des évolutions EUDAMED prises en charge. Lorsqu'une structure, une version XSD ou une règle de validation évolue, les outils concernés sont adaptés afin de maintenir la cohérence des fichiers préparés et générés.
Contrôle avant génération
Chaque fichier Excel est analysé avant la génération : les champs obligatoires, les formats et les principales règles de cohérence sont vérifiés. Le fichier XML n'est généré qu'une fois les erreurs bloquantes corrigées.
Résultats exploitables
Chaque anomalie identifiée indique la ligne, le champ concerné et le motif du blocage ou de l'avertissement, afin de faciliter la correction des données.
Couverture fonctionnelle structurée
Les opérations sont organisées par module afin de sélectionner le traitement adapté, d'utiliser le modèle correspondant et d'appliquer les contrôles associés avant la génération.

Engagements commerciaux

Gratuit à ce jour, sans reconduction
Aucun paiement n'est demandé à ce jour et aucune reconduction n'existe. Les tarifs sont publics et s'appliqueront à une date annoncée à l'avance.
Données fictives uniquement
Données fictives, anonymisées ou non confidentielles. Jamais de donnée patient ou de santé.
Accès contrôlé
Pas d'inscription libre : chaque compte est validé, nominatif, limité dans le temps et révocable.
Validation XSD ≠ acceptation EUDAMED
Une validation XSD atteste de la conformité structurelle au schéma — jamais de l'acceptation par EUDAMED ni de la conformité réglementaire.

Comprendre avant d'agir

Les questions EUDAMED que vos équipes se posent déjà.

Des réponses datées, reliées aux sources officielles.

01

Comment s'enregistrer dans EUDAMED ?

Commencez par identifier le rôle de votre organisation. L'enregistrement comme acteur précède l'accès des utilisateurs et, selon le rôle, l'enregistrement des dispositifs.

Lire la réponse
02

Comment obtenir un SRN dans EUDAMED ?

Le SRN est obtenu par une demande d'enregistrement d'acteur. Après examen et approbation par l'autorité nationale compétente, EUDAMED génère l'identifiant de l'acteur ou le SRN.

Lire la réponse
03

Comment préparer l'enregistrement d'un dispositif et de son UDI ?

Le fabricant doit préparer le jeu de données correspondant au type de dispositif, avec ses identifiants UDI et les informations exigées. La qualité et la cohérence des données doivent être contrôlées avant le dépôt.

Lire la réponse
04

Quelles démarches EUDAMED pour un fabricant hors UE ?

Pour demander son enregistrement comme acteur, un fabricant hors UE doit disposer d'un mandataire actif et fournir un résumé du mandat avec sa demande.

Lire la réponse
05

Quels modules EUDAMED sont obligatoires en 2026 ?

Depuis le 28 mai 2026, quatre modules sont obligatoires : Enregistrement des acteurs, UDI/Dispositifs, Organismes notifiés et certificats, et Surveillance du marché.

Lire la réponse
Voir tous les guides EUDAMED
Architecture conservéeVos données restent reliées à leur structure réglementaire.

Une approche indépendante

Vos modèles restent la base. Nous sécurisons les données autour.

Chaque service conserve ses colonnes, son format Excel et sa structure XML. Les contrôles interviennent avant la génération sans modifier l'architecture validée.

01Vos modèles Excel sont conservés
02Chaque règle est reliée aux colonnes concernées
03Les anomalies sont expliquées avant l'export XML

Let's EUDAMED est un outil indépendant. Il ne remplace ni la revue réglementaire interne, ni le portail officiel EUDAMED.

Accès gratuit

Transformez la préparation EUDAMED en un processus contrôlé.

Demander un accès →J'ai déjà un compte